Zertifizierung 21.04.2021, 10:02 Uhr

Grünes Licht für «Swiss m4m Center»

Das Swiss m4m Center, ein Technologietransferzentrum für 3D-Druck in der Medizintechnik , erfüllt seit Mitte April offiziell die Anforderungen der ISO-Norm 13485:2016 und darf damit Implantate und Instrumente für Patienten produzieren.
Vor der Weiterbearbeitung: Frisch gedruckte Becken-Stützringe für die Hüftchirurgie. Die fadenartigen Strukturen dienen während des Druckprozesses als Stützen und werden später entfernt.
(Quelle: Swiss m4m Center)
Die Idee ist so reizvoll wie naheliegend: Nach der Diagnose einer schmerzhaften Hüftgelenksarthrose erstellen bildgebende Verfahren ein hochaufgelöstes 3D-Bild des Gelenks – und damit die Basis für ein individuell angepasstes Implantat: Die Daten werden weiterverarbeitet und landen schliesslich als digitaler Bauplan in einem 3D-Drucker, der das Einzelstück passgenau herstellt.
Solche und andere Ideen, die 3D-Druck erst möglich macht, zu fördern, ist das Ziel des Swiss m4m Centers in Bettlach im Kanton Solothurn. Im September 2020 eröffnet, ist es nun zertifiziert worden – und zwar nach der ISO-Norm 13485:2016 für medizintechnische Produkte. Erst dieser Schritt erlaubt es den Fachleuten, mit der Produktionslinie, die sie in den vergangenen Monaten installiert und getestet haben, reale Produkte für Patientinnen und Patienten zu fabrizieren.
Die Technologie ist aufwändig: Drei wuchtige 3D-Drucker stehen bereit – ergänzt von mehreren «Kollegen», die für den Betrieb genauso notwendig sind. Zum Beispiel ein Gerät im Kühlschrankformat, um den Drucker-Rohstoff, etwa eine pulverisierte Titanlegierung, zu sieben und zu reinigen. Die «Depowdering»-Maschine, die fertige Werkstücke unter Vibrationen dreht und wendet, bis auch das letzte Pulverkörnchen hinabgerieselt ist. Und ein «Ofen», in dem gedruckte Teile allmählich auf 600 bis zu 800 Grad erhitzt werden: das Spannungsarmglühen, um interne Verspannungen zu eliminieren, die der hitzige 3D-Druck im Material hinterlässt.
Der Gerätepark zeigt Zweierlei: Erstens ist 3D-Druck komplexer, als es auf den ersten Blick erscheint. Und zweitens kostspielig: Die Investitionen belaufen sich laut CEO Nicolas Bouduban auf rund zwei Millionen Franken. Diese Investitionen werden von allen Partnern zusätzlich mit einem Kooperations-Goodwill unterstützt, sagt Bouduban: «Alle leisten einen Beitrag und bekommen dafür Sichtbarkeit, Projektaufträge oder Knowhow zurück.»

Autor(in) pd/ jst




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